九州大学病院 心臓血管外科

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主な臨床研究

重症心不全外科治療レジストリデータベース

はじめに

ここにおけるレジストリとは、「収集したデータを登録する」ことです。 重症心不全外科治療の対象となる患者さんの数は限られ、各施設独自の研究では臨床的意義の大きな研究成果は得られにくくあります。このため重症心不全に対する外科治療のデータベースを構築し全国規模でデータを収集し、解析・検討を行います。重症心不全に対する外科治療予後を明らかにすることで、今後の重症心不全治療の成績向上、ならびに重症心不全の患者さんへの利益につなげることを目的とするものです。

対象

九州大学病院心臓血管外科において2000年1月1日~2018年12月31日の間に心臓外科手術を受けられた患者さんのうち、手術前の心機能が著しく低下している方。目標症例数は200例で、その内訳は、本研究承認日以前の症例(約60例)と承認日より2018年12月31日までの症例(約140例)です。
対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。

研究内容

対象となる患者さんの診療録より診療情報を取得し、データベース(北海道大学病院高度先進医療支援センター運用)に入力を行います。

九州大学病院心臓血管外科で重症心不全に対する外科治療を受ける患者さんのうち、手術前の心機能が低下(左室駆出率が40%以下)の患者さんを対象とし、手術前の状態、手術内容、手術後の治療経過等を診療記録より収集し、解析・検討します。この研究を行う期間は、この研究が許可されてから2018年12月31日までです。2000年1月1日からこの研究が許可された日までの上記のように手術前の心機能が低下していた患者さんも対象となります。この研究が許可された日以前の60例と、許可されてから2018年12月31日までの140例を合わせた200例を目標症例数としています。

1.患者基本情報 2.術前疾患情報 3.手術情報 4.術後早期結果 5.フォローアップ情報 6.遠隔イベント情報 を評価の対象とします。

1患者基本情報
患者さんの情報は連結可能匿名情報として扱います。以下の情報を収集します。
・年齢 ・性別 ・身長 ・体重 ・血圧 ・心拍数
2術前疾患情報
患者さんの疾患に関する情報として以下の情報を収集します。
・冠動脈病変、心筋病変の詳細 ・基礎疾患(糖尿病と維持透析の有無) ・検査値・術前の内服薬の詳細
・不整脈の有無、その関連治療歴
3手術情報
外科治療に関する情報として以下の情報を収集します。
・手術日、手術の緊急度、再手術かどうか ・手術内容の詳細
4術後早期結果
術後早期(入院中)の結果として以下の情報を収集します。
・術後入院中の合併症やイベントの有無(死亡、CRTやICDの埋込、心室頻拍や細動の発症、敗血症の有無、腸管虚血の有無、
脳合併症の有無、再手術の有無)
5フォローアップ情報
特定時点における以下の情報を収集します。収集時点は、(1)術前、(2)術後1ヶ月(あるいは退院前)、(3)術後6ヶ月、(4)術後1年、
(5)術後2年、(6)術後3年、(7)術後5年とします。
・情報収集、あるいは検査施行の日付 ・心不全重症度 ・画像検査結果(心エコー、MRI、SPECT)
6遠隔イベント情報
以下の項目を遠隔イベントとしてその詳細と発生日付に関して収集します。
・死亡、心不全再入院、再手術、VAD装着、心移植施行、僧帽弁閉鎖不全症再発、心室頻拍および細動の発症、ICD埋込

本研究は、九州大学病院の倫理委員会の承認を得た臨床研究です。診療情報を用いる研究であり、対象となる患者さんに直接的な負担となることは一切ありません。

個人情報の管理について

個人情報漏洩を防ぐため、九州大学大学院医学研究院循環器外科学分野(九州大学病院心臓血管外科)においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表(学会や論文等)の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。

研究期間

研究を行う期間は、承認日より2018年12月31日まで。

医学上の貢献

本研究に参加される患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、本研究結果は、重症心不全の患者さんにとって、治療成績向上に向けた有意義な臨床的知見を得られることが期待されます。

データの二次利用について

本研究において得られた診療情報等は、原則本研究のみで使用し、研究終了後には九州大学大学院医学研究院循環器外科学分野において、同分野教授 塩瀬明の責任の下、回収・再利用不能な状態とした上で廃棄します。あらかじめ文書で同意を得られたものについては、本研究終了後も将来の別の医学研究に二次利用する目的で、継続保存します。二次利用する際には、新たに倫理委員会で医学研究が承認された後に利用します。

研究機関
研究責任者 医学研究院循環器外科学分野 教授 塩瀬 明
研究分担者 大学病院心臓血管外科 講師 田ノ上 禎久
共同研究者、主任研究者 北海道大学病院 循環器・呼吸器外科 教授 松居 喜郎
参加予定施設 国立循環器病研究センター、大阪大学、九州大学、京都大学、京都府立大学、倉敷中央病院、慶應義塾大学、榊原記念病院、自治医大さいたま医療センター、高の原中央病院かんさいハートセンター、千葉大学、東海大学、東京大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学、東北大学、名古屋大学、葉山ハートセンター、山口大学
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