九州大学病院 心臓血管外科

急患用ホットライン
0926425046

  • 病棟:0926425563
  • 外来:0926425565

主な臨床研究

補助人工心臓治療の患者さまへ

研究課題名:「日本における補助人工心臓に関連した市販後のデータ収集(J-MACS)」

はじめに

当科では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報をまとめるもので、得られた情報から、補助人工心臓の評価を行うとともに、重症心不全の患者さまの臨床評価・管理、安全性の確保、治療技術の向上、次世代の装置の開発研究への活用を期待するものです。

このような研究は、わが国のみならず、米国や欧州など諸外国でも行われています。さらに国際心肺移植学会でも、補助人工心臓治療に関する国際レジストリー(IMACS:International Mechanical Circulatory Suport Device Registry)を開始しています。本研究についても、このIMCSにJ-MACS参加施設全体として参加予定です。国際的な規模での研究調査に参加することで、国内や当院での重症心不全のデータや診断・治療の実態が把握できることが期待されます。
この案内をお読みになり、ご自身がこの研究の対象者にあたると思われる方の中で、ご質問がある場合には、ご遠慮なく下記の担当者までご連絡下さい。

対象となる方

九州大学病院心臓血管外科において2010年3月以降重症心不全で入院され、その後各種の補助人工心臓装着を行った患者さんが対象となります。
2010年4月1日~承認日(2014年8月4日)までの期間について、当該データが対象となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。
承認日(2014年8月4日)~2018年3月31日までの期間については、本研究について説明文書を用いた十分な説明を受けて、文書にて患者さん自身の同意が得られたデータを対象とします。目標症例数は、概ね50例です。

研究課題名

日本における補助人工心臓に関連した市販後のデータ収集

研究内容

この調査研究では、植込み型補助人工心臓、あるいは植込み型に準じた適応により体外設置型補助人工心臓を装着する手術を受けられた、又は今後受けられる患者さんを対象に、以下の情報を収集します。

これらの日常診療から得られる情報を責任医師・担当医師、あるいはその監督下にある研究協力者が収集し、本邦専用のデータベース(J-MACS)に入力を行います。このJ-MACSのデータの一部をIMACSのデータセンター(アラバマ大学)に伝送いたします。

1植込み(装着)前の患者情報
患者さんの基本的な背景情報、疾患名、治療歴および植込み(装着)前の全身状態(心不全重症度)、
血行動態指標(心臓カテーテル検査・心エコー検査結果)を収集します。
2手術内容
使用した補助人工心臓の種類、手術の方法に関する情報を収集します。
3植込み(装着)後の経過に関する情報
装着日、装着から1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、以降6ヶ月毎に以下の内容を収集します。
全身状態、血液検査結果、薬物治療内容、心臓機能(心臓カテーテル検査・心エコー検査結果)、運動機能(6分間歩行)、
装置のパラメータ、合併症の発生、生活の質、神経認知機能検査結果がこれに該当します。

本研究は、九州大学病院の倫理委員会の承認を得た臨床研究です。診療情報を用いる研究であり、対象となる患者さんに直接的な負担となることは一切ありません。

個人情報の管理について

個人情報漏洩を防ぐため、九州大学大学院医学研究院循環器外科学分野(九州大学病院心臓血管外科)においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策をとり、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。また、本研究の実施過程及びその結果の公表(学会や論文等)の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。

研究期間

研究を行う期間は、倫理委員会承認日より2018年3月31日まで。

医学上の貢献

本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、本研究結果は、補助人工心臓治療の患者さんにとって、治療成績向上に向けた有意義な臨床的知見を得られることが期待されます。

データの二次利用について

本研究において得られた診療情報等は、原則本研究のみで使用し、研究終了後には九州大学大学院医学研究院循環器外科学分野において、同分野教授 塩瀬明の責任の下、回収・再利用不能な状態とした上で廃棄します。あらかじめ文書で同意を得られたものについては、本研究終了後も将来の別の医学研究に二次利用する目的で、継続保存します。二次利用する際には、新たに倫理委員会で医学研究が承認された後に利用します。

研究機関
研究責任者 医学研究院循環器外科学分野 教授 塩瀬 明
研究分担者 大学病院心臓血管外科 講師 田ノ上 禎久
研究事務局 九州大学大学院医学研究院循環器外科学分野
九州大学病院心臓血管外科
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1